A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, fabricado pela Hipolabor Farmacêutica Ltda. A decisão foi divulgada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União (DOU) após a identificação de um erro na rotulagem das embalagens.
Motivo da suspensão
Segundo a fabricante, a embalagem secundária apresenta informação equivocada: embora os comprimidos contenham 20 mg de enalapril, as caixas descrevem a concentração como 10 mg. A Anvisa apontou que essa divergência pode levar a falhas na identificação do produto e colocar em risco a segurança dos pacientes.
Medidas adotadas
Após constatar o desvio, a Hipolabor iniciou um recolhimento voluntário dos lotes afetados. A agência reguladora determinou a suspensão imediata dos lotes citados e proibiu a venda, a distribuição e o uso dos produtos até a conclusão do processo administrativo. A ação foi embasada na legislação sanitária com o objetivo de evitar potenciais riscos decorrentes da informação incorreta na embalagem.
Lotes atingidos
Os lotes suspensos são:
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M
Todos correspondem ao produto Maleato de Enalapril 20 mg na apresentação hospitalar com 500 comprimidos.
Orientações
A Anvisa orienta hospitais, clínicas e demais serviços de saúde a interromperem imediatamente o uso dos lotes identificados e a seguirem as instruções fornecidas pela fabricante para devolução e substituição dos produtos. A agência declarou que a atuação preventiva ocorreu após comunicação da própria empresa sobre a inconsistência na rotulagem, que fere normas sanitárias relativas à identificação de medicamentos.
Fonte: Paranaibamais
