A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu autorização da Anvisa para conduzir testes em humanos de uma vacina contra a covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O estudo de Fase 1 está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027 e será realizado no Rio de Janeiro.
Quem e o que será testado
O imunizante foi produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) e, segundo a Fiocruz, pode ser o primeiro produto de produção brasileira baseado em RNAm. A pesquisa de Fase 1 envolverá 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.
Onde, quando e como será o estudo
Os voluntários serão recrutados em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. A inclusão de participantes deve se estender por seis meses e, após a vacinação, o acompanhamento será realizado por mais seis meses.
O estudo será aberto, ou seja, pesquisadores e participantes saberão qual dose cada voluntário recebeu. Na primeira etapa, os pesquisadores avaliarão principalmente a segurança do imunizante e sua imunogenicidade — a capacidade de estimular resposta do sistema imunológico — quando usado como dose de reforço.
Objetivo e etapas regulatórias
A pesquisa tem por objetivo inicial avaliar o novo imunizante como dose de reforço, em consonância com a estratégia prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI), e não substituir as vacinas atualmente em uso. A realização do ensaio clínico é pré-requisito para uma eventual solicitação de registro do produto junto à Anvisa.
A autorização para o estudo não equivale à aprovação para uso na população. Antes de qualquer disponibilização, o imunizante ainda precisará passar por etapas adicionais de avaliação clínica e regulatória e pela aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Desenvolvimento e contexto tecnológico
De acordo com a Fiocruz, a vacina foi desenvolvida integralmente na plataforma de RNAm da instituição. Antes dos ensaios em humanos, o produto passou por estudos pré-clínicos, testes toxicológicos e procedimentos de escalonamento da produção. A tecnologia de RNAm, que orienta células a produzir proteínas capazes de estimular resposta imune, ganhou destaque durante a pandemia e é considerada estratégica para ampliar a capacidade nacional de desenvolvimento e produção de vacinas.
Ensaios clínicos e próximos passos
Ensaios clínicos são estudos com seres humanos que avaliam segurança, resposta imunológica e eficácia de medicamentos ou imunizantes experimentais, em diferentes fases. Se os resultados indicarem que os benefícios superam os riscos, o desenvolvedor poderá solicitar o registro do produto à Anvisa; somente após as autorizações necessárias o imunizante poderá ser disponibilizado para uso no país.
Dados sobre a covid-19 no Brasil
Segundo o comunicado citado pela instituição, a última atualização do Painel Coronavírus registrou 39.318.227 casos confirmados e 716.626 mortes no Brasil. Em Minas Gerais, foram citados 4.374.882 casos confirmados e 67.205 mortes. Esses números acumulam registros desde o início da pandemia e não representam necessariamente a situação epidemiológica atual.
Fonte: Paranaíba Mais
