Início dos testes
A polilaminina, produto criado por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) com potencial para auxiliar na recuperação motora após lesões da medula espinhal, inicia a fase 1 de testes clínicos com humanos no dia 24 deste mês. A farmacêutica Cristália, parceira do projeto, confirmou o começo do estudo que tem como objetivo principal avaliar a segurança da substância.
Quem participa e objetivo da fase 1
Serão recrutados cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. Nesta etapa inicial, a prioridade é demonstrar que a aplicação não apresenta riscos que superem os benefícios esperados, identificando possíveis efeitos adversos ou rejeição pelo organismo. A avaliação da eficácia ficará para as fases seguintes do ensaio clínico.
Critérios de inclusão definidos pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu critérios rigorosos para seleção dos participantes: os pacientes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma físico ocorrido em menos de 72 horas, e ter indicação médica para cirurgia de descompressão da medula.
Locais e acompanhamento
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, unidades com equipes capacitadas para aplicar a substância diretamente na medula durante a operação. Após a cirurgia, os pacientes seguirão para reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e permanecerão sob acompanhamento da equipe científica por seis meses.
Origem e mecanismo esperado
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína naturalmente presente no organismo e responsável por apoiar o deslocamento dos axônios no sistema nervoso. A descoberta é atribuída à professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que pesquisa o tema há mais de duas décadas. Com base na função da laminina, os cientistas esperam que a polilaminina ajude a restabelecer conexões nervosas interrompidas por lesões medulares.
Estudos anteriores e uso compassivo
Antes dos testes clínicos formais, a substância foi testada em animais e, entre 2016 e 2021, em um estudo piloto com oito pacientes que passaram por cirurgia de descompressão. Três desses pacientes não resistiram às lesões; os outros cinco apresentaram algum grau de recuperação motora, resultado que os pesquisadores consideram preliminar e não atribuível exclusivamente à polilaminina sem ensaios controlados.
Em razão desses desfechos iniciais, a Anvisa autorizou o uso compassivo da substância para dezenas de pacientes em casos graves, autorizações que ocorreram fora de protocolos científicos formais e, portanto, não servem como comprovação de eficácia.
Condução do estudo e próximos passos
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, afirmou que o laboratório mantém compromisso com boas práticas clínicas e segue as exigências da Anvisa, priorizando a segurança dos participantes e a geração de evidências científicas consistentes. Caso a fase 1 apresente resultados favoráveis, os responsáveis poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar às fases 2 e 3, quando a eficácia será avaliada em amostras maiores e comparada a tratamentos existentes. Somente após a conclusão dessas etapas o medicamento poderá ser registrado para uso público.
Fonte: Paranaíba Mais
