O que mudou
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras exigindo que as vacinas contra a covid-19 usadas no Brasil sejam monovalentes e tenham como antígeno principal a variante LP.8.1. A norma foi divulgada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9) e já está em vigor, segundo a agência.
Quem e quando
A decisão foi aprovada pela Anvisa durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada. A publicação no Diário Oficial ocorreu na quinta-feira (9), data a partir da qual as medidas passam a valer.
O que as fabricantes devem apresentar
Fabricantes que precisarem atualizar a composição dos imunizantes terão de apresentar dados sobre qualidade, processo produtivo e imunogenicidade. Quando for necessário, também deverão submeter informações sobre segurança e eficácia dos novos produtos, conforme exigido pela agência.
Antígenos permitidos
A nova regulamentação permite, além do uso obrigatório do antígeno LP.8.1, o emprego de antígenos derivados da linhagem JN.1 — entre eles as subvariantes XFG e NB.1.8.1 — desde que estudos demonstrem ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou evidência de eficácia contra as variantes em circulação.
Sobre as variantes citadas
A LP.8.1 é descrita pela Anvisa como uma subvariante do Sars-CoV-2 descendente da linhagem JN.1, a qual predominou globalmente após a Ômicron. Em 2025, a LP.8.1 passou a circular com maior frequência em vários países e serviu como referência para a atualização das vacinas.
As subvariantes XFG e NB.1.8.1, conhecidas pelos apelidos Stratus e Nimbus, foram monitoradas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em razão do aumento de circulação em diferentes regiões. A OMS avaliou que, apesar de apresentarem maior transmissibilidade e alguma capacidade de evasão imunológica, não há evidência de aumento na gravidade dos casos; as vacinas atualizadas continuam a oferecer proteção contra hospitalizações e mortes.
Transição e vigência das vacinas antigas
Os imunizantes registrados e produzidos antes da publicação da norma, assim como lotes já distribuídos, poderão permanecer em uso por até nove meses após a aprovação das versões atualizadas pela Anvisa. Depois desse período de transição, essas vacinas deixarão de ser utilizadas, salvo decisão expressa da agência.
Motivação da atualização e revogação da norma anterior
A Anvisa justificou a atualização como medida para acompanhar a evolução do vírus e alinhada a estratégias internacionais de manutenção da proteção da população. A agência citou ainda registros recentes de síndrome gripal associados à covid-19 como reforço da necessidade de manter os imunizantes atualizados.
A nova regulamentação revoga a Instrução Normativa nº 429, publicada em março de 2026, que definiu a composição anterior das vacinas contra a covid-19.
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