A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ordenou a apreensão de lotes falsificados de medicamentos empregados no tratamento do câncer, proibindo sua comercialização, distribuição e uso em todo o território nacional. A medida consta da Resolução RE nº 2.265/2026, publicada no Diário Oficial da União.
Lotes de Keytruda e inconsistências em números de série
No caso do Keytruda (pembrolizumabe), a determinação alcança o lote Y013149, atribuído a uma empresa não identificada. A fabricante no Brasil, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., comunicou ainda que não reconhece como autêntico o número de série 100859110521, relacionado ao lote Y019149, com data de fabricação de 31 de julho de 2024. Após a identificação das divergências, a Anvisa concluiu que havia falsificação e ordenou a retirada imediata desses produtos do mercado. O Keytruda é indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer.
Kadcyla: frascos sem princípio ativo
A agência também determinou a apreensão de unidades do Kadcyla (trastuzumabe emtansina), indicado para câncer de mama HER2-positivo, dos lotes H6980H05 e H8249A43, após denúncia da fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. A empresa relatou diferenças visuais e técnicas entre os exemplares encontrados no mercado e o medicamento original.
Entre as irregularidades apontadas pela Anvisa estão falhas na arte gráfica das embalagens; divergências nos selos de segurança; ausência do código de rastreamento 2D DataMatrix; números de série que não constam nos registros do fabricante; diferenças no rótulo, na tampa, no batoque e no formato do frasco; erros no layout e na dobra da bula; ausência de figuras ilustrativas e códigos de controle; e presença de textos incoerentes em língua estrangeira.
Análise laboratorial e conclusão
Exames laboratoriais realizados sobre os frascos apreendidos indicaram ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina. O conteúdo analisado apresentou apenas sorbitol, substância utilizada em aplicações farmacêuticas diversas, porém sem eficácia para o tratamento do câncer. A constatação reforçou a caracterização de fraude e motivou a proibição imediata dos lotes.
Outras medidas previstas
A resolução da Anvisa também prevê ações contra outros produtos e empresas do setor farmacêutico, incluindo a apreensão de lotes falsificados do medicamento Hormotrop (somatropina); a suspensão da comercialização e da propaganda de formulações manipuladas pela empresa Dia Pharma II Farmácia de Manipulação Ltda.; e o recolhimento, além da suspensão da manipulação, propaganda e uso de produtos à base de tirzepatida produzidos pela Nutromni Serviços de Nutrição Parenteral e Enteral Ltda.
Orientação a pacientes e profissionais
Pacientes, profissionais de saúde, hospitais, clínicas, distribuidoras e farmácias que identificarem embalagens com características diferentes das informadas pelos fabricantes devem interromper o uso do produto e comunicar imediatamente a Anvisa ou os canais oficiais das empresas responsáveis pelos medicamentos.
Fonte: Paranaibamais
